- Vacuna ARNm-1273 fue autorizado para niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad, administrado en dos dosis con un mes de diferencia.
- Se ha administrado a millones de niños y adolescentes mayores de 6 años en todo el mundo, con perfiles de seguridad y tolerabilidad consistentes con otros grupos de edad.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su vacuna COVID-19 (ARNm-1273) en niños pequeños de 6 meses a 5 años de edad a un nivel de dosis de 25 µg.
La empresa también ha recibido la autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de 50 μg de mRNA-1273 para niños de 6 a 11 años y un régimen de dos dosis de 100 μg para adolescentes de 12 a 17 años. Los regímenes de dos dosis, con dosis adaptadas a cada grupo de edad que se administran con un mes de diferencia, son muy oportunos para iniciar la protección para el comienzo del año escolar, cuando los niños vuelven a las aulas y guarderías de mayor riesgo.
«Estamos encantados de que la FDA haya concedido la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños», dijo Stéphane Bancel, Director General de Moderna.
Según Stephan, los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre 6 meses y 5 años tienen una forma de protegerse contra los riesgos de la COVID en las aulas y guarderías. La vacuna pediátrica contra la COVID-19 es un régimen de dos dosis para todos los niños de 6 meses o más, que proporciona protección contra la COVID-19 dos semanas después de la segunda dosis.
El ARNm-1273 para niños y adolescentes mostró protección a partir de 14 días después de la segunda dosis. La protección fue estadísticamente significativa, con datos procedentes de ensayos amplios y bien controlados de más de 14.000 niños y adolescentes y una mediana de seguimiento de más de 2 meses para los de 6 meses a 5 años de edad, de 5,6 meses para los de 6 a 11 años de edad y de 11,1 meses para los adolescentes.
Los resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciados el 23 de marzo de 2022, mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de 6 meses a 5 años, consistente con los adultos jóvenes, incluso con la dosis más baja de 25 μg, junto con un perfil de seguridad favorable consistente con otros grupos de edad.
Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 a 5 años cumplieron los criterios de éxito de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo primario del estudio. Se observó que el objetivo secundario de eficacia de la vacuna era del 51% y del 37% según la definición de caso de COVID-19 confirmada por RT-PCR y CDC en los grupos de edad de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años, respectivamente, comparable a la eficacia de la vacuna observada en los adultos que recibieron ARNm-1273 durante el mismo periodo en que prevaleció Omicron.
Moderna compartió los resultados provisionales de su estudio KidCOVE de fase 2/3 en el grupo de 6 a 11 años, en octubre de 2021, que mostró respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores en la dosis de 50 μg cuando se comparó con la de individuos de 18 a 25 años del estudio COVE de fase 3.
Además, se observó que el criterio de valoración secundario de la eficacia de la vacuna en las personas de 6 a 11 años durante la oleada Delta fue del 88% según la definición de casos de los CDC. En mayo de 2021, la compañía compartió los resultados provisionales de su estudio de fase 2/3 TeenCOVE de mRNA-1273 en la dosis de 100 μg. Se demostró que las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en la dosis de 100 μg no son inferiores cuando se comparan con las de individuos de 18 a 25 años del estudio de fase 3 COVE. También se demostró que la respuesta de anticuerpos no es inferior a la de los adultos y se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que recibieron la vacuna Moderna COVID-19 fue del 93% cuando se utilizó la definición de caso de los CDC.
Los ensayos clínicos han demostrado la seguridad y la tolerabilidad del ARNm-1273 en todos los grupos de edad pediátrica, sin que se hayan notificado muertes o casos de miocarditis o pericarditis. El síntoma local más comúnmente notificado fue el dolor en el lugar de la inyección en todos los grupos de edad. Los síntomas sistémicos notificados con mayor frecuencia fueron el dolor de cabeza y la fatiga en los niños mayores y la irritabilidad en los niños más pequeños.
La vacuna COVID-19 de Moderna estará disponible para niños y adolescentes en determinados centros de vacunación en los próximos días. Los niños vacunados a principios de este verano con una pauta de dos dosis iniciarán la protección cuando vuelvan al colegio y a las guarderías en otoño. Millones de niños y adolescentes han sido vacunados de forma segura con el ARNm-1273 en todo el mundo.
El 31 de enero de 2022, la FDA estadounidense aprobó la solicitud de licencia biológica (BLA) para SPIKEVAX (vacuna contra la COVID-19, ARNm) para prevenir la COVID-19 en personas de 18 años o más. Anteriormente, la vacuna contra la COVID-19 de Moderna estaba disponible bajo la EUA en los Estados Unidos desde el 18 de diciembre de 2020.
Una tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna en el nivel de dosis de 100 µg está autorizada para uso de emergencia en individuos inmunocomprometidos de 18 años de edad con ciertos tipos de inmunocompromiso.
Una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 en el nivel de dosis de 50 µg está autorizada para su uso de emergencia en los EE.UU. bajo la EUA para adultos de 18 años o más. Una segunda dosis de refuerzo a 50 µg está autorizada para uso de emergencia en los EE.UU. bajo la EUA para adultos de 50 años o más y personas de 12 años o más que estén moderada o gravemente inmunocomprometidas.
Moderna sigue recopilando y supervisando los datos del mundo real sobre su vacuna COVID-19. Las pruebas en el mundo real siguen confirmando la eficacia y el perfil de seguridad de la vacuna Moderna COVID-19.
El estudio KidCOVE se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos. El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT04796896.
BARDA, que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto para la Respuesta de Preparación dentro del HHS de los Estados Unidos, está apoyando la investigación y el desarrollo continuos de los esfuerzos de desarrollo de la vacuna COVID-19 de la empresa con financiación federal bajo el contrato nº 75A50120C00034.