El ministerio de Salud informa que el pasado 28 de noviembre, fue publicada la resolución administrativa MS-DRPIS-9043-2023 Listado de Autoridades Reguladoras de Referencia a las que se les aplicará el reconocimiento de la evaluación y aprobación de informes finales de estudios clínicos y no clínicos.
Dicha resolución fue divulgada en el Alcance N° 235 de la Gaceta N° 221, la cual implementa el Decreto Ejecutivo No. 39433-S Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes finales de Estudios Clínicos y no Clínicos por parte de las Autoridades Reguladoras de referencia como evidencia para el Registro Sanitario de Medicamentos y más específicamente su reforma, el Decreto Ejecutivo No. 44251-S.
Esta modificación consiste en la aplicación de criterios técnicos para seleccionar a las Autoridades Reguladoras a fin de reconocer las evaluaciones que éstas realizan sobre los estudios de seguridad y eficacia de medicamentos, con la intención de reducir los tiempos de evaluación de los trámites que requieren la presentación de dichos estudios en Costa Rica.
Antes de la emisión de esta reforma, se realizaba el reconocimiento de nueve autoridades reguladoras y, a partir de la publicación en noviembre pasado, este proceso se está aplicando a 35 autoridades reguladoras de referencia.
El listado está disponible en la página web del ministerio de Salud en el enlace: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/tramites/empresas/34-tramites/registros-2/160-registro-de-medicamentos